Ortopedia i fizjoterapia
Zdrowe jedzenie i witaminy

Dabigatran versus Warfarin u pacjentów z mechanicznymi zaworami serca AD 3

Posted in Uncategorized  by admin
April 18th, 2018

Ponadto czynność nerek była seryjnie monitorowana, a jeśli klirens kreatyniny spadł poniżej 30 ml na minutę lub jeśli wystąpił spadek o 50% lub więcej od wyjściowego klirensu kreatyniny, dabigatran został przerwany i podano niestosowny antykoagulant. W przypadku pacjentów z grupami otrzymującymi warfarynę docelowy zakres międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wynosił 2 do 3 u osób uznawanych za narażonych na niskie ryzyko zakrzepowo-zatorowe (u pacjentów z mechaniczną zastawką aortalną bez dodatkowych czynników ryzyka) i od 2,5 do 3,5 osoby uznane za średnio zaawansowane lub o wysokim ryzyku (pacjenci z mechaniczną zastawką aortalną z dodatkowymi czynnikami ryzyka lub mechaniczną zastawką mitralną), 15 zgodnie z lokalną praktyką. INR monitorowano w określonych odstępach czasu, z dostosowaną dawką warfaryny (szczegóły w Dodatku Uzupełniającym).
Kontynuacja i wyniki
RE-ALIGN był 12-tygodniową próbą. Pod koniec 12 tygodni uczestnicy badania mogli zdecydować się na przerwanie badania leku i przejście na niestabilnego antagonistę witaminy K lub mogli zapisać się na przedłużenie badania (RE-ALIGN-EX). Uczestnicy badania przedłużonego nadal otrzymywali przypisany lek badany w planowanym okresie do 84 miesięcy.
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania fazy 2 był najniższy poziom dabigatranu w osoczu, co określono w wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią masową (patrz Dodatek dodatkowy). Dodatkowe wyniki skuteczności i bezpieczeństwa obejmowały udar, zator ogólnoustrojowy, przejściowy atak niedokrwienny, zakrzepicę zastawki, krwawienie, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, zawał mięśnia sercowego i zgon.
Zakrzepica zastawki została zdefiniowana zgodnie z kryteriami Konsorcjum Akademickiego Valve.16 Wszystkie echokardiogramy były analizowane centralnie przez badaczy, którzy nie byli świadomi zadań z grupy badawczej. Definicja dużego krwawienia została oparta na kryteriach Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy.17 Wszystkie zdarzenia kliniczne zostały zdefiniowane w protokole badania i zostały ocenione przez niezależny komitet, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej.
Analiza statystyczna
Obliczenie wielkości próby oparto na sprawdzeniu reżimu dawkowania. Badanie miało na celu sprawdzenie schematu dawkowania, w wyniku którego mniej niż 10% pacjentów miałoby najniższy poziom dabigatranu poniżej 50 ng na mililitr. Przy założeniu, że model farmakokinetyczny dabigatranu w badaniu RE-LY miał zastosowanie do pacjentów z mechanicznym zastawieniem serca, wymagałoby to próbki 405 pacjentów losowo przydzielonych do przyjmowania dabigatranu lub warfaryny w stosunku 2: 1. Nie określono formalnych zasad zatrzymania.
Wyniki kliniczne analizowano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, przy czym wszyscy pacjenci poddani randomizacji zostali uwzględnieni w analizie
[przypisy: ortopeda warszawa, dom starców, orteza stawu skokowego ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: dom starców orteza stawu skokowego ortopeda warszawa