Ortopedia i fizjoterapia
Zdrowe jedzenie i witaminy

Dabigatran versus Warfarin u pacjentów z mechanicznymi zaworami serca AD 2

Posted in Uncategorized  by admin
July 10th, 2018

Głównym celem RE-ALIGN było zatwierdzenie nowego schematu podawania dabigatranu w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca. Metody
Projekt badania i nadzór
RE-ALIGN był prospektywną, randomizowaną, fazą 2, otwartą próbą z oślepionym punktem końcowym. Badanie przeprowadzono w 39 ośrodkach w 10 krajach. Projekt badania, który został opisany wcześniej, 10 został opracowany przez komitet sterujący wraz ze sponsorem, Boehringer Ingelheim. Protokół próbny został zatwierdzony przez komisję etyczną w każdej uczestniczącej witrynie. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo ściśle monitorowała proces. Dane zostały zebrane i przeanalizowane przez Boehringer Ingelheim, Wielka Brytania. Wszystkie szkice manuskryptu zostały napisane przez wszystkich autorów, którzy wspólnie gwarantują dokładność i kompletność wyników oraz wierność tego raportu dla protokołu próbnego, który jest dostępny z pełny tekst tego artykułu pod adresem.
Pacjenci i losowanie
Rekrutacja próbna rozpoczęła się 2 listopada 2011 r. Pacjenci kwalifikowali się do włączenia, jeśli byli w wieku od 18 do 75 lat i byli poddawani implantacji mechanicznej zastawki z błoną w pozycji aorty lub zastawki mitralnej lub obydwu (populacja A) lub jeśli mieli przeszły implantację mechanicznej zastawki mitralnej (z lub bez mechanicznej wymiany zastawki aortalnej), na więcej niż 3 miesiące przed randomizacją (populacja B). Kryteria wykluczenia znajdują się w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem. Wszyscy pacjenci przed rejestracją wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dabigatranu lub warfaryny w stosunku 2: 1. Randomizację przeprowadzono za pomocą 24-godzinnego automatycznego systemu odpowiedzi głosowej.
Badanie leku
W przypadku pacjentów z grupą otrzymującą dabigatran, testowany algorytm dawkowania oparto na modelu farmakokinetycznym opracowanym w badaniu RE-LY oraz na badaniach dotyczących charakterystyki dabigatranu w innych populacjach.11-14 Na podstawie tych badań ustaliliśmy że pożądany jest najniższy poziom w osoczu 50 ng dabigatranu na mililitr lub więcej, aby zapobiec zakrzepicy zastawki. Początkowa dawka dabigatranu była oparta na czynności nerek, z początkową dawką 150 mg dwa razy na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 70 ml na minutę, 220 mg dwa razy na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym od 70 do 109 ml na minutę i 300 mg dwa razy na dobę w tych, których klirens wynosi 110 ml na minutę lub więcej. Mierzyliśmy minimalne poziomy dabigatranu w osoczu w określonych odstępach czasu i dostosowaliśmy dawkę, aby zapewnić poziom 50 ng na mililitr lub więcej (szczegóły w Dodatku Uzupełniającym).
Pacjenci, u których poziom dabigatranu w osoczu był mniejszy niż 50 ng na mililitr przy największej dawce dabigatranu, zmieniono na niezbadanego antagonistę witaminy K
[przypisy: prometazyna, blachodachówki gontopodobne, difenhydramina ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: blachodachówki gontopodobne difenhydramina prometazyna